Representante Duncan: la reorganización propuesta 'podría disminuir' el enfoque de la FDA en los suplementos

Al representante estadounidense Jeff Duncan le preocupa que la reorganización propuesta por la FDA de sus programas alimentarios pueda reducir su enfoque en la industria de los suplementos dietéticos.

22 de agosto de 2023

El representante estadounidense Jeff Duncan (RS.C.) expresó su preocupación el lunes en una carta al director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de que la reorganización propuesta por la FDA de sus programas alimentarios podría tener un efecto perjudicial en su regulación de los productos de suplementos dietéticos.

En una actualización de finales de junio sobre su propuesta para crear un Programa unificado de Alimentos Humanos, la FDA publicó un organigrama que proponía crear una Oficina de Seguridad Química de los Alimentos, Suplementos Dietéticos e Innovación.

Las asociaciones comerciales de la industria, y ahora Duncan, han expresado su preocupación de que la propuesta de la FDA podría dar lugar a que la FDA dedique menos recursos a los suplementos dietéticos, en comparación con el marco actual en el que los suplementos están regulados por la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP).

"Creo que esta decisión fue miope y podría disminuir el enfoque de la agencia en la industria de los suplementos dietéticos", escribió Duncan en una carta del 21 de agosto al Comisionado de la FDA, Robert Califf, MD.

En el momento en que las actividades de su programa de suplementos dietéticos fueron elevadas de una división a una oficina a fines de 2015, la FDA declaró en una actualización a sus constituyentes: “Elevar la posición del programa elevará el perfil de los suplementos dietéticos dentro de la agencia y mejorará la efectividad de sus programas. regulación al permitir que ODSP compita mejor por los recursos y capacidades gubernamentales para regular esta industria en rápida expansión”.

Dadas las declaraciones anteriores de la FDA, Duncan dijo que no está claro cómo la eliminación de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos beneficia a los consumidores o a las partes interesadas de la industria.

"Como usted sabe, los suplementos dietéticos son una categoría especial de alimentos según la ley estadounidense, por lo que la génesis de esta propuesta es aún más preocupante ya que la FDA excluyó los suplementos dietéticos de su solicitud a la Fundación Reagan-Udall para evaluar el programa de alimentos humanos", escribió Duncan. a Calif.

Los grupos comerciales de la industria han cuestionado la prudencia de combinar suplementos y aditivos alimentarios en una sola oficina, considerando que la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) eximió a los suplementos de las disposiciones sobre aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Cuando el Congreso aprobó por unanimidad la DSHEA, “el objetivo principal de la legislación era prohibir el uso por parte de la FDA de disposiciones sobre aditivos alimentarios para retirar del mercado suplementos dietéticos”, afirmó Duncan, y añadió: “Este objetivo se estableció explícitamente en el estatuto. "

La carta de Duncan citaba lenguaje en DSHEA que excluye los suplementos de la definición de aditivo alimentario.

"Como resultado, creo que eliminar el ODSP erosiona la priorización de la regulación de los suplementos dietéticos y socava la infraestructura que depende de la financiación específica para los suplementos dietéticos", le escribió a Califf. "Creo que la ODSP debería seguir siendo independiente, como se estableció, lo que es consistente con el estatuto".

Hace poco más de una semana, en una publicación de blog, Califf dijo que el programa de suplementos dietéticos de la FDA sigue siendo una prioridad crucial, a pesar de su propuesta de crear una Oficina de Seguridad Química de los Alimentos, Suplementos Dietéticos e Innovación (OFCSDSI) como parte de sus planes más amplios para transformar sus innumerables programas alimentarios en un Programa de Alimentos Humanos unificado.

La FDA no tiene planes de reducir las capacidades o recursos de ODSP, escribió Califf en su blog, “y seguirá siendo la oficina principal responsable de ejecutar las responsabilidades de la agencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos modificada por la Ley de Salud de Suplementos Dietéticos”. y Ley de Educación”.

"La visión del nuevo OFCSDSI es modernizar y fortalecer la evaluación de sustancias químicas alimentarias y facilitar el uso de ingredientes seguros e innovadores en alimentos y suplementos dietéticos", añadió el comisionado de la FDA. "ODSP seguirá siendo una oficina independiente que ejecutará las responsabilidades de la agencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para productos de suplementos dietéticos".

La Asociación de Productos Naturales (NPA) sigue preocupada por el impacto de la propuesta de la FDA sobre los suplementos dietéticos.

“Entendemos que la reorganización y, lo que es más importante, un cambio cultural en CFSAN [Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA] son tareas formidables. Aún así, ¿cómo es que el ascenso a una oficina de suplementos dietéticos hace menos de una década merece ahora una degradación? preguntó el director de Asuntos Gubernamentales de la NPA, Kyle Turk.

"Las actividades complementarias necesitan una línea directa a través de una oficina independiente con el comisionado de alimentos para que exista una responsabilidad genuina", añadió en un correo electrónico a Natural Products Insider. "Filtrar los programas de suplementos dietéticos a través de una oficina diferente dará como resultado una implementación regulatoria menos efectiva".

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia está revisando la carta de Duncan y le responderá directamente.

En su carta, Duncan también mencionó el NMN, el ingrediente saludable para el envejecimiento que la FDA ha determinado que está excluido de la definición de suplemento dietético.

Las conclusiones de la FDA, hechas públicas en cartas a varios proveedores de ingredientes en el otoño de 2022, constituyeron una reversión de su posición anterior de que el NMN era legal en los suplementos.

"Creo que el cambio repentino de política entra en conflicto con un precedente histórico, incluido el de que la FDA permitió que el NMN se incluyera como ingrediente en productos de suplementos dietéticos", escribió Duncan en su carta del 21 de agosto a Califf.

En abril, en una carta separada a Califf, Duncan solicitó una audiencia para aclarar la posición de la FDA sobre NMN, lo que la FDA esencialmente negó en una respuesta reciente al congresista. La FDA “no cree que sea de interés público realizar una audiencia pública sobre NMN”, basándose en la oportunidad que tiene el público de ofrecer información y perspectivas en respuesta a una petición ciudadana presentada en marzo por la NPA y la Alianza para la Salud Natural de EE. UU. , explicó Kimberlee Trzeciak, comisionada adjunta para asuntos legislativos de la FDA.

"Agradecemos al congresista Duncan por su continuo impulso a NMN, asegurando que la agencia sea responsable y transparente con sus acciones y prioridades", dijo Turk. “La respuesta tardía e insuficiente de la agencia a la carta del congresista Duncan es un ejemplo evidente de por qué la industria de productos naturales necesita defensores como él más que nunca.

"La NPA seguirá trabajando con el Congreso para garantizar que cualquier reorganización aborde estos asuntos críticos", añadió Turk. "Desafortunadamente, cuando los suplementos han sido tratados como aditivos alimentarios, ha provocado más agitación en la industria e incertidumbre para los millones de estadounidenses que utilizan de forma segura un suplemento a diario para mantener su salud y bienestar".

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